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astmd4169医疗器械包装运输验证FDA NNPA CE

面议元2023-03-24 12:47:48

付妙艳

注册时间：2023-03-24

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ASTM D4169-16已经修订为ASTM D4169-22。ASTM D4169是一种测试方法，通过让运输单位接受一个测试计划来执行，该测试计划包括在各种分销环境中会遇到的一系列危险元素。

ASTM D4169是医疗器械行业广泛使用的标准，因为它是FDA认可的共识标准。医疗器械包装常用的配送周期（DC）是DC-13，它是为小包裹和隔夜运输模式而设计的。当产品的预期分销得到很好的理解和定义时，可以设计定制的分销周期。

对ASTM D4169所做的更改如下：

附表G轨道转换

现在应进行四次撞击，而不是三次

保证等级I应用于敞篷轨道车负载测试。保证等级II应用于非危险材料的货车车厢荷载试验和非危险材料的荷载试验。目前，该测试计划没有保证等级III。

如果知道的话，集装箱撞击表面应该与实际运输中发生的相同。如果运输方向未知，或者可能有一个以上的方向，前三次撞击应发生在被认为对损坏敏感的试样表面。对于第四次冲击，将样品在支架上旋转180。

附表H-环境危害

在保证等级I期间，环境调节的喷淋期间，水温有轻微变化。

增加了八个附加参考文献。

这对医疗器械制造商意味着什么？虽然ASTM D4169标准进行了一些更改，但是都不会影响DC 13测试。

如果您对ASTM D4169的这些变化有任何疑问，或者对标准和/或您的下一步有任何疑问，请您联系我小付

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